Por Guillermo Docena.- Ante el inicio del rebrote en nuestro país, la importancia de contar con vacunas eficaces para la COVID.19 cobra mayor importancia. En estos últimos meses fuimos optimistas porque las conductas sociales y la protección personal permitió que los casos disminuyan fuertemente y la circulación viral se restringiera a unas pocas ciudades y regiones del país. Esto permitió liberar paulatinamente las actividades. Sin embargo, a partir de la primera semana de diciembre las alarmas se encendieron y actualmente podemos ver claramente como las curvas han cambiado y se empieza a esbozar la segunda ola epidémica en nuestro país.

El hecho que se hayan producido las segunda y tercer olas en el hemisferio norte aceleró los procesos para que las vacunas pudieran estar disponibles y ser empleadas con urgencia. El hecho que en muchos países este rebrote haya generado más contagios y más fallecidos que en la primera ola, determinó que aspectos relacionados con la producción y con los marcos regulatorios nacionales e internacionales hayan debido acelerarse para poder disponer de vacunas que permitan frenar los rebrotes en el corto plazo (meses).

Un hecho importante a considerar es que la infección natural con SARS-CoV-2 no genera inmunidad protectiva duradera y en muchos casos, ni siquiera genera inmunidad. Además, la infección natural afecta al 10-20% de la población.

Por lo tanto, actualmente está descartado que a través de la infección natural se pueda generar la inmunidad de rebaño que proteja a las poblaciones. En otras palabras, la protección comunitaria y la posibilidad de evitar fallecimientos sólo podrá alcanzarse con las vacunas. Pero lo que salva las vidas no es sólo disponer de buenas vacunas, sino los planes de vacunación.

La administración de las vacunas a un porcentaje superior al 70% de una población permitirá generar la inmunidad de rebaño. Esto únicamente protegerá a los no vacunados (niños y embarazadas en este momento) de contagios y enfermedad. Por lo tanto, la vacunación constituye un acto solidario social, ya que no sólo protege al individuo vacunado, sino que protege además a la población en su conjunto dado que permite bloquear la transmisión viral mediante la restricción de reservorios (individuos sanos susceptibles a infectarse).

Por lo tanto, la posibilidad de comenzar a vacunar en el corto plazo permitirá comenzar a proteger a los individuos mas expuestos y más vulnerables, posibilitará comenzar a restringir la circulación viral y en un determinado momento permitirá controlar las infecciones. Recién en este momento podremos empezar a recuperar hábitos de vida más normales. Hasta tanto deberemos mantener las medidas sociales y personales de protección.

Las vacunas: eficiencia y respaldo científico

Las vacunas que actualmente han mostrado las mejores características, y se encuentran en fase 3, emplean 4 plataformas vacunales: virus inactivados, proteínas virales, material genético ARN viral y las que emplean vectores virales. Estas vacunas han mostrado hasta aquí parámetros aceptables de seguridad. Si bien han mostrado reacciones adversas, éstas son similares a las observadas en cualquier vacuna y se limitan por sí solas en el corto tiempo. Pero lo más importante, y hasta sorprendente, son los parámetros de eficacia mostrados para proteger de COVID-19 y de enfermedad severa.

Las vacunas de Gamaleya, AstraZeneca/Oxford y Pfizer/BioNtech tuvieron parámetros iniciales de eficacia superior al 70%, y en la mayoría de los casos, superior al 90% (Gamaleya y Pfizer/BioNtech). Y lo importante es que los vacunados que fueron COVID positivos (una minoría) en ninguno se observaron síntomas de severidad. En otras palabras, la vacuna protege de enfermedad severa.

Estas vacunas también han sido evaluadas en mayores de 60 años (hasta 85 años) y los trabajos muestran que en ningún caso se observaron reacciones adversas, y que los parámetros de eficacia en la protección fue similar, o inclusive superior, a la observada en individuos menores a 60 años. Dado que no se han concluido los estudios en fase 3 en menores de 18 años y embarazadas, estas vacunas aún no pueden utilizarse en estas poblaciones.

Es importante resaltar que sólo podrán emplearse en la población vacunas aprobadas o autorizadas. Como mencionamos anteriormente, el marco regulatorio debió revisarse y considerar, como ha ocurrido en ocasiones anteriores (epidemia de Ebola), la posibilidad de realizar lo que se denomina Autorización para Uso de Emergencia. Esta opción permite solicitar una autorización por parte del titular de la vacuna para uso rápido y restringido, sin haber finalizado la fase 3 o inclusive luego de las fases 1 y 2.

Esto sólo es posible en situaciones de crisis sanitaria de emergencia, y es lo que ocurrió en el mes de agosto con la vacuna Sputnik V. Sin embargo, recientemente se autorizaron bajo esta modalidad las vacunas de Pfizer/BioNtech y Moderna. Con esta autorización se permite vacunar poblaciones que hayan sido estudiadas en los ensayos clínicos.

Obviamente las condiciones de autorización son rigurosas y cada entidad, en nuestro país el ANMAT, las define en base a parámetros internacionales. En este caso en particular de COVID-19 el ANMAT ha firmado un convenio para trabajar en colaboración con la entidad regulatoria europea EMA.

Por lo tanto, el ANMAT aquí evaluará si, a la luz de las normas internacionales disponibles, los datos presentados por los fabricantes de cada vacuna demuestran una probabilidad razonable de que la calidad de las vacunas, su seguridad y eficacia son aceptables, y que los beneficios son superiores a los riesgos previsibles.

En este momento (diciembre 2020) han presentado en el ANMAT la documentación para su registro los titulares de las vacunas de AstraZeneca, Sputnik V y Pfizer. Dado que todavía no han obtenido la Autorización para uso de emergencia no pueden aplicar la vacuna a la población.

El plan de vacunación

Por otro lado, y dado que no se dispondrá por el momento de la totalidad de las vacunas para la mayor parte de nuestra población, se han definido estrategias de vacunación para priorizar aquellos grupos que tienen mayor necesidad de ser vacunados y protegidos. Si bien estas políticas sanitarias se definen a nivel nacional, existe en este momento una entidad denominada COVAX, creada por la OMS, que ha establecido planes globales, regionales y nacionales de distribución de las vacunas y vacunación.

Los grupos estratégicos que se han priorizado para recibir las vacunas son los más expuestos (en primera instancia Personal de Salud, luego personal de Seguridad y docentes), y luego los más vulnerables (en primera instancia mayores de 60 años con comorbilidades y luego sin comorbilidades).

La importancia de COVAX es que se creó además, para corregir las inequidades entre países, de manera que se pueda regular la distribución de las vacunas en países de menor desarrollo. Esto posibilita plantear políticas sanitarias regionales y globales para controlar la pandemia. Argentina es miembro de COVAX, junto a otros 18 países, por lo cual forma parte de las decisiones globales. Para que COVAX designe a un país miembro de la misma y pueda luego recibir las vacunas, debe haber cumplido requisitos de regulación, logística, controles, contar con un plan nacional de vacunación, etc.

Por lo tanto, la posibilidad de comenzar a vacunar en el corto plazo, en la temporada de verano, permitirá llegar a la temporada de otoño e invierno con un porcentaje de la población protegida. Esto es muy importante para poder atenuar la posibilidad de un rebrote en estas temporadas de clima adverso y hábitos sociales que fomentan la agrupación de las personas en ámbitos cerrados.

Pero mientras tanto, y ante la amenaza de un rebrote y la segunda ola, no queda otra opción que reforzar las medidas sociales y personales de protección de manera que podamos vacunar a la población con la menor circulación viral posible. De ninguna manera un rebrote próximo deberá alterar los planes de vacunación.

Finalmente, para tener inmunidad protectiva se requieren aplicar las dos dosis, lo cual determina que luego de 40 días aproximadamente de la primera dosis recién estaremos inmunes. Esto resalta la necesidad de comenzar con el plan de vacunación en el mes de enero. Las fiestas y la temporada de verano con las vacaciones constituyen la principal amenaza a esta situación. El diario del lunes lo tenemos frente a nosotros y podemos ver lo que ocurrió en la "fiesta de verano del hemisferio norte". Está en nosotros no repetir el error que están pagando, al punto que para poder frenar la ola epidémica deben recurrir a medidas extremas de aislamiento, como el toque de queda, en varios países.

Tenemos las vacunas muy próximas, son muy buenas, cuidemos nuestra salud y esperemos que con una masiva vacunación podamos alcanzar la protección inmune comunitaria que nos permita vivir en forma más socializada y humanizada.

Guillermo Docena es docente e investigador de la Facultad de Ciencias Exactas; y vicedirector del Instituto de Estudios Inmunológicos y Fisiopatológicos (UNLP/CONICET).-